欢迎莅临ballbet贝博网站ballbet网页版!
服务热线 400-602-0999
您的行业 医疗 ballbet贝博-ballbet网页版-ballbet贝博网站
ballbet贝博-ballbet网页版-ballbet贝博网站
为医疗器械产品提供认证国内外认证技术服务
服务介绍
医疗器械作为保障人们生命健康的重要设备,各国政府均设立了严格的管控机制。医疗器械在中国划分为I,II,III类产品,针对II,III类产品需要进行注册检验,I类产品需要报备检验。针对不同的医疗器械产品,ballbet贝博网站ballbet网页版可提供国内CFDA注册认证以及出口ballbet贝博认证服务。
 

认证周期:

具体看服务情况,常规4周左右
 

ballbet贝博-ballbet网页版-ballbet贝博网站

1、中国CFDA医疗器械注册认证
医疗器械在中国划分为I,II,III类产品,针对II,III类产品需要进行注册检验,I类产品需要报备检验。注册检验包含安全ballbet贝博,EMCballbet贝博,生物ballbet贝博,临床试验等,周期长达数月,如果中途出现ballbet贝博项目不通过,需要进行整改,重新测试,那么对整体进度更加难以把握,ballbet贝博网站ballbet网页版的医疗器械技术团队,2014年开始为客户提供产品的预测试,整改设计服务,注册代理等一站式专业服务,快速拿到注册证书,为客户省心省力。
 
2、医疗器械出口ballbet贝博认证
(1)欧盟CE认证
· 医疗器械指令(MDD 93/42 EEC)
MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备,它根据不同的要求共分为6个等级,由认证机构进行评估。
医疗器械指令涉及到的ballbet贝博标准有:
IEC/EN 60601-1系列
IEC/EN 60601-2-X系列
· 体外诊断指令IVDD 98/79 EC认证
随着欧洲体外诊断医疗器械指令(IVDD 98/79/EC)的通过,体外诊断医疗器械指令的要求对所有欧盟成员国强制执行。
 
(2)美国FDA认证
医疗器械出口ballbet贝博认证,一般周期长,风险大,ballbet贝博网站ballbet网页版从2010年与国外多家发证机构合作,在体系辅导,风险评估,ballbet贝博服务,整改设计等方面都具备多年经验。